TSerukal - πλήρεις οδηγίες

ΟΔΗΓΙΕΣ
για την ιατρική χρήση του φαρμάκου

Αριθμός εγγραφής:

Εμπορικό όνομα:

Διεθνές κοινόχρηστο όνομα:

Δοσολογία:

διάλυμα για ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση

Σύνθεση

1 ml περιέχει:
δραστική ουσία μονουδρική υδροχλωρική μετοκλοπραμίδη 5,27 mg (με βάση υδροχλωρική μετοκλοπραμίδη 5,00 mg).
έκδοχα: θειώδες νάτριο 0,125 mg, εδετικό δινάτριο 0,40 mg, χλωριούχο νάτριο 8,00 mg, ύδωρ για ένεση 991,705 mg.

Περιγραφή: Διαφανές άχρωμο διάλυμα.

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

Κεντρικός αποκλειστής υποδοχέα αντιεμετικής - ντοπαμίνης.

Κωδικός ATX: A03FA01

Φαρμακολογική δράση

Ένας συγκεκριμένος αναστολέας του υποδοχέα της ντοπαμίνης, αποδυναμώνει την ευαισθησία των σπλαχνικών νεύρων, τα οποία μεταδίδουν παρορμήσεις από τον «πυλώρο» και τον δωδεκαδάκτυλο στο εμετικό κέντρο. Μέσω του υποθαλάμου και του παρασυμπαθητικού νευρικού συστήματος έχει ρυθμιστική και συντονιστική επίδραση στον τόνο και την κινητική δραστηριότητα του άνω μέρους του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένου του τόνου του κάτω πεπτικού σφιγκτήρα μόνο του). Αυξάνει τον τόνο του στομάχου και των εντέρων, επιταχύνει την γαστρική εκκένωση, μειώνει την υπερέκκριση της στάσης, αποτρέπει τη δωδεδοπυλενογλυκόλη και την γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διεγείρει την εντερική κινητικότητα.

Φαρμακοκινητική
Ο όγκος κατανομής είναι 2,2-3,4 l / kg.
Μεταβολίζεται στο ήπαρ. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι από 3 έως 5 ώρες, με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια - 14 ώρες. Εκκρίνεται από τα νεφρά κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών αμετάβλητη και με τη μορφή μεταβολιτών (περίπου το 80% της δόσης που λαμβάνεται μία φορά). Διεισδύει εύκολα στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ενδείξεις χρήσης

Ενήλικες

• Πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.
• Συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της οξείας ημικρανίας.
• Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία και χημειοθεραπεία.
• Για την ενίσχυση της περισταλτικότητας κατά τη διεξαγωγή ακτινοσκοπικών μελετών της γαστρεντερικής οδού.

• Θεραπεία δεύτερης γραμμής για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο.
• Η δεύτερη γραμμή πρόληψης της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από τη χημειοθεραπεία.

Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη μετοκλοπραμίδη και τα συστατικά του φαρμάκου.
• γαστρεντερική αιμορραγία, μηχανική παρεμπόδιση του εντέρου ή διάτρηση του τοιχώματος του στομάχου και των εντέρων, καταστάσεις στις οποίες η διέγερση της γαστρεντερικής κινητικότητας αποτελεί κίνδυνο.
• επιβεβαιωμένο ή ύποπτο φαιοχρωμοκύτωμα λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής υπέρτασης.
• όψιμη δυσκινησία, η οποία αναπτύχθηκε μετά από θεραπεία με νευροληπτική ή μεθοκλοπραμίδη στο ιστορικό.
• επιληψία (αυξημένη συχνότητα και σοβαρότητα των επιληπτικών κρίσεων).
• Τη νόσο του Parkinson;
• ταυτόχρονη χρήση με αγωνιστές λεβοντόπα και υποδοχέα ντοπαμίνης:
• μεμεσοσφαιριναιμία λόγω της ανεπάρκειας του κυτοχρώματος b5 στο ιστορικό της μετοκλοπραμίδης ή νικοτιναμιδικής αδενίνης δινουκλεοτιδίου (NADH)
• προλακτινώματος ή εξαρτώμενου από προλακτίνη όγκου.
• παιδιά έως 1 έτους.
• περίοδο θηλασμού.

Με προσοχή

Όταν χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς. σε ασθενείς με εξασθενημένη καρδιακή αγωγή (συμπεριλαμβανομένης της επιμήκυνσης του διαστήματος QT), διαταραχή της ισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών, βραδυκαρδία, λήψη άλλων φαρμάκων, επέκταση του διαστήματος QT, αρτηριακή υπέρταση, σε ασθενείς με ταυτόχρονη νευρολογική ασθένεια. σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, κατάθλιψη (ιστορικό). σε περίπτωση μέτριας έως σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (CC 15-60 ml / min). με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού

Εγκυμοσύνη
Πολλά δεδομένα σχετικά με τη χρήση εγκύων γυναικών (περιγράφονται περισσότερες από 1000 περιπτώσεις) υποδεικνύουν την απουσία εμβρυοτοξικότητας και την ικανότητα πρόκλησης αναπτυξιακών ελαττωμάτων στο έμβρυο. Η μεθοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης Ι τρίμηνα) μόνο εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. Λόγω φαρμακολογικών χαρακτηριστικών (όπως και άλλων νευροληπτικών), όταν χρησιμοποιείται μεθοκλοπραμίδη στο τέλος της εγκυμοσύνης, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων στο νεογέννητο. Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο τέλος της εγκυμοσύνης (κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου). Κατά τη χρήση της μετοκλοπραμίδης θα πρέπει να παρακολουθείται η κατάσταση του νεογέννητου.
Περίοδος θηλασμού
Η μετοκλοπραμίδη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες με μητρικό γάλα. Δεν μπορούμε να αποκλείσουμε το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών στο παιδί. Η χρήση της μετοκλοπραμίδης κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται. Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας θα πρέπει να σταματήσει τον θηλασμό.

Δοσολογία και χορήγηση

Ενδοφλέβια (IV) και ενδομυϊκά (IM).
Στις / εγχύσεις θα πρέπει να χορηγείται bolus αργά (τουλάχιστον 3 λεπτά).
Ενήλικες
Πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου
Η συνιστώμενη εφάπαξ δόση των 10 mg (1 φύσιγγα).
Θεραπεία δεύτερης γραμμής για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο. Δεύτερη γραμμή πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από τη χημειοθεραπεία
Η συνιστώμενη εφάπαξ δόση των 10 mg (1 φύσιγγα) χορηγείται έως τρεις φορές την ημέρα.
Για την ενίσχυση της περισταλτικότητας κατά τη διεξαγωγή ακτινοσκοπικών μελετών της γαστρεντερικής οδού. Ως μέσο διευκόλυνσης της δωδεκαδακτυλικής διασωλήνωσης (για να επιταχυνθεί η γαστρική κένωση και η μετακίνηση των τροφίμων μέσω του λεπτού εντέρου)
Συνιστάται η χορήγηση βραδείας δόσης v / v (τουλάχιστον 3 λεπτά) 10-20 mg (1-2 φύσιγγες) 10 λεπτά πριν από την έναρξη της μελέτης.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 30 mg ή 0,5 mg / kg.
Ο όρος χορήγησης του φαρμάκου υπό την μορφή ενέσεων θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν βραχύτερος με την επακόλουθη μετάβαση στη μορφή δοσολογίας για στοματική ή ορθική μορφή.
Η ηλικία των παιδιών από 1 έως 18 ετών
Η δεύτερη γραμμή πρόληψης της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από τη χημειοθεραπεία, η δεύτερη γραμμή θεραπείας της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου
Συνιστάται η χορήγηση βραδείας δόσης v / v (τουλάχιστον 3 λεπτά) κατά 0,1-0,15 mg / kg μέχρι και 3 φορές την ημέρα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση των 0,5 mg / kg / ημέρα.

Για την ενίσχυση της περισταλτικότητας κατά τη διεξαγωγή ακτινοσκοπικών μελετών της γαστρεντερικής οδού. Ως μέσο διευκόλυνσης της δωδεκαδακτυλικής διασωλήνωσης (για να επιταχυνθεί η γαστρική κένωση και η μετακίνηση των τροφίμων μέσω του λεπτού εντέρου)
Σε παιδιά άνω των 15 ετών
Συνιστάται στον αργό βρόγχο (τουλάχιστον 3 λεπτά), η εισαγωγή των 10-20
mg (1-2 φύσιγγες) 10 λεπτά πριν από την έναρξη της μελέτης.
Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 15 ετών
Συνιστάται η χορήγηση βραδείας δόσης v / v (τουλάχιστον 3 λεπτά) με ρυθμό 0,1 mg / kg 10 λεπτά πριν από την έναρξη της μελέτης.
Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου είναι 48 ώρες.
Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από τη χημειοθεραπεία είναι 5 ημέρες.
Για να αποφευχθεί η υπερβολική δόση, είναι απαραίτητο να τηρηθεί ένα ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων των 6 ωρών, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτούν μείωση της δόσης λόγω της μείωσης της λειτουργίας των νεφρών και του ήπατος.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CC κάτω από 15 ml / min), η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 75%.
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CC 15-60 ml / min), η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50%.

Παρενέργειες

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής: πολύ συχνά (≥ 1/10), συχνά (≥ 1/100 - Από το αίμα και του λεμφικού συστήματος: συχνότητα μεθαιμοσφαιριναιμία είναι άγνωστη, είναι πιθανό να οφείλεται σε ανεπάρκεια του κυτοχρώματος-b5 αναγωγάσης ΝΑϋΗ-εξαρτώμενο ένζυμο (ειδικά σε νεογνά ), σουλφοαιμοσφαιριναιμία (συχνότερα με ταυτόχρονη χρήση υψηλών δόσεων φαρμάκων που περιέχουν θείο, λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία).
Από την καρδιά: σπάνια - βραδυκαρδία: άγνωστη συχνότητα - καρδιακή ανεπάρκεια η οποία μπορεί να προκληθεί από βραδυκαρδία, atrioventrikulyaraya απόφραξη, εμφράξεις στο ιγμόρειο, επιμήκυνση διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, αρρυθμία τύπου «πιρουέτα».
Από την πλευρά των αγγείων: συχνά - μείωση της αρτηριακής πίεσης. συχνότητα άγνωστη - καρδιογενές σοκ, οξεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα.
Από την πλευρά του ενδοκρινικού συστήματος *: σπάνια - αμηνόρροια, υπερπρολακτιναιμία. σπάνια - γαλακτόρροια. συχνότητα άγνωστη - γυναικομαστία.
* Οι ενδοκρινικές διαταραχές κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας σχετίζονται με υπερπρολακτιναιμία (αμηνόρροια, γαλακτόρροια, γυναικομαστία).
Από την πλευρά του γαστρεντερικού σωλήνα: συχνά - ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα.
Από την πλευρά των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος: η συχνότητα είναι άγνωστη - πολυουρία, ακράτεια ούρων.
Από την πλευρά των γεννητικών οργάνων και του μαστικού αδένα: άγνωστη συχνότητα - σεξουαλική δυσλειτουργία, πριαπισμός.
Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος: σπάνια - υπερευαισθησία. συχνότητα είναι άγνωστη - αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ), αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση, εξάνθημα με ωχρά κηλίδες).
Από την πλευρά του νευρικού συστήματος: πολύ συχνά νωθρότητα. συχνά - εξασθένιση, εξωπυραμιδικές διαταραχές (ιδιαίτερα σε παιδιά και νεαρούς ασθενείς ή / και όταν οι συνιστώμενες δόσεις του φαρμάκου ξεπεραστούν, ακόμα και μετά από μία ένεση), παρκινσονισμός, ακαθισία, σπάνια δυστονία, δυσκινησία, εξασθενημένη συνείδηση. σπάνια, σπασμούς, ειδικά σε ασθενείς με επιληψία. η συχνότητα είναι άγνωστη όψιμη δυσκινησία, μερικές φορές επίμονη, κατά τη διάρκεια ή μετά από μακροχρόνια θεραπεία, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο.
Διαταραχή του μυαλού: συχνά - κατάθλιψη: σπάνια - ψευδαισθήσεις. σύγχυση σπάνια.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που είναι πιο συχνές όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις του φαρμάκου
- Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα: οξεία δυστονία και δυσκινησία, σύνδρομο παρκινσονισμού, ακαθησία αναπτύχθηκαν ακόμα και μετά τη χρήση μίας δόσης του φαρμάκου, ειδικά σε παιδιά και νεαρούς ασθενείς (βλέπε κεφάλαιο "Ειδικές οδηγίες").
- Νωθρότητα, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, παραισθήσεις.

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα
Εξωπυραμιδικές διαταραχές, υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ευερεθιστότητα, ζάλη, βραδυκαρδία. αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, καρδιακή ανακοπή και αναπνοή, κοιλιακό άλγος.
Θεραπεία
Εάν προκύψουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα λόγω υπερδοσολογίας ή για άλλο λόγο, η θεραπεία είναι καθαρά συμπτωματική (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και / ή αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φάρμακα σε ενήλικες).
Απαιτεί συμπτωματική θεραπεία και συνεχή παρακολούθηση των καρδιακών και αναπνευστικών λειτουργιών, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Η ταυτόχρονη χρήση της μετοκλοπραμίδης με αγωνιστές λεβοντόπα ή υποδοχέα ντοπαμίνης, σε συνδυασμό με τον υπάρχοντα αμοιβαίο ανταγωνισμό, αντενδείκνυται.
Το αλκοόλ αυξάνει το ηρεμιστικό αποτέλεσμα της μετοκλοπραμίδης.
Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή
Λόγω της προκινητικής επίδρασης της μετοκλοπραμίδης, μπορεί να μειωθεί η απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων. Τα παράγωγα της Μ-ολοίνης και της μορφίνης έχουν αμοιβαίο ανταγωνισμό με την μετοκλοπραμίδη σε σχέση με την επίδραση επί της κινητικότητας της γαστρεντερικής οδού.
Τα φάρμακα που αναστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (παράγωγα μορφίνης, ηρεμιστικά, αναστολείς των υποδοχέων Η1-ισταμίνης, αντικαταθλιπτικά με ηρεμιστικό αποτέλεσμα, βαρβιτουρικά, κλονιδίνη και άλλα φάρμακα αυτών των ομάδων) μπορεί να αυξήσουν το ηρεμιστικό αποτέλεσμα υπό την επίδραση της μετοκλοπραμίδης.
Η μετοκλοπραμίδη ενισχύει τις επιδράσεις των νευροληπτικών στα εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Με την ταυτόχρονη χρήση μεθοκλοπραμίδης και τετραβεναζίνης υπάρχει πιθανότητα ανεπάρκειας ντοπαμίνης, η οποία μπορεί να συνοδεύεται από αυξημένη μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμό, δυσκολία στην ομιλία ή κατάποση, άγχος, τρόμο, ακούσιες κινήσεις των μυών, συμπεριλαμβανομένων των μυών του προσώπου.
Η χρήση μετοκλοπραμίδης με σεροτονεργικά φάρμακα, για παράδειγμα, με επιλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης (δηλητηρίαση από σεροτονίνη). Η μετοκλοπραμίδη μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης. Η συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται. Η μετοκλοπραμίδη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης (Cmax κατά 46% και της έκθεσης κατά 22%). Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται προσεκτικά η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα αίματος. Οι κλινικές επιπτώσεις αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Η έκθεση της μετοκλοπραμίδης αυξάνεται με ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του ισοενζύμου CYP2D6, για παράδειγμα, η φλουοξετίνη και η παροξετίνη. Αν και η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει τεκμηριωθεί, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς. Με την ταυτόχρονη χρήση μετοκλοπραμίδης με ατοβακουόνη, η συγκέντρωση της ατοβακόνης στο πλάσμα αίματος μειώνεται σημαντικά (περίπου 50%). Η ταυτόχρονη χρήση μετοκλοπραμίδης με atovajone δεν συνιστάται.
Με την ταυτόχρονη χρήση μετοκλοπραμίδης με βρωμοκρυπτίνη, η συγκέντρωση της βρωμοκρυπτίνης στο πλάσμα αίματος αυξάνεται.
Η μετοκλοπραμίδη αυξάνει την απορρόφηση της τετρακυκλίνης από το λεπτό έντερο. Η μετοκλοπραμίδη ενισχύει την απορρόφηση της μεξιλετίνης και του λιθίου.
Η μετοκλοπραμίδη μειώνει την απορρόφηση της σιμετιδίνης.

Ειδικές οδηγίες

Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου Zerakul σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Από την πλευρά του νευρικού συστήματος παρατηρούνται εξωπυραμιδικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε παιδιά και νεαρούς ασθενείς ή / και με τη χρήση υψηλών δόσεων. αναπτύσσοντας, κατά κανόνα, στην αρχή της θεραπείας ή μετά από μία μόνο χρήση.
Η χρήση του φαρμάκου Cerucal® πρέπει να διακοπεί αμέσως σε περίπτωση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων. Οι αντιδράσεις είναι εντελώς αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας, όμως μπορεί να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και / ή αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φάρμακα σε ενήλικες). Προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία του φαρμάκου Tsurakul®, είναι απαραίτητο να τηρείται ένα ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων των 6 ωρών, ακόμη και στην περίπτωση του εμέτου.
Η παρατεταμένη θεραπεία με το Cerucal® μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη όψιμης δυσκινησίας, η οποία είναι δυνητικά μη αναστρέψιμη, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, λόγω του κινδύνου για όψιμη δυσκινησία. Εάν υπάρχουν ενδείξεις ταχύτερης δυσκινησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Όταν η μετοκλοπραμίδη χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με νευροληπτικά, καθώς και με μονοθεραπεία με μετοκλοπραμίδη, παρατηρήθηκε νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο. Είναι απαραίτητο να διακοπεί αμέσως η θεραπεία με Cyrukal® όταν εμφανιστούν συμπτώματα κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου και να εφαρμοστεί κατάλληλη θεραπεία.
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ταυτόχρονες νευρολογικές παθήσεις και σε ασθενείς που παίρνουν φάρμακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Όταν χρησιμοποιείται το φάρμακο Cerucal®, μπορεί επίσης να παρατηρηθούν συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετεμφυτοσφαιριναιμίας, που θα μπορούσαν να προκληθούν από ανεπάρκεια της αναγωγάσης κυτοχρώματος b5 εξαρτώμενης από το ένζυμο NADH. Σε αυτή την περίπτωση, η χορήγηση του Tsirukal® πρέπει να διακόπτεται αμέσως και εντελώς και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών καρδιαγγειακών παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένης αγγειακής ανεπάρκειας, σημαντικής βραδυκαρδίας, καρδιακής ανακοπής και παράτασης του διαστήματος QT. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά τη χρήση του φαρμάκου Cerucal® σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με καρδιακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της επιμήκυνσης του διαστήματος QT), ασθενείς με ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών, βραδυκαρδία και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT. Σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας και σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας συνιστάται μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο "Δοσολογία και χορήγηση").

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών

Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση οχημάτων και άλλων μηχανισμών, όπως η λήψη του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και δυσκινησία.

Τύπος απελευθέρωσης

Διάλυμα για ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση 5 mg / ml. Σε 2 ml ενός παρασκευάσματος σε φύσιγγα διαφανούς υάλου (τύπου Ι), με τους χρωματικούς δακτυλίους (άνω πράσινο και κατώτερο μπλε χρώμα) σε κεφαλή αμπούλας και δακτύλιο λευκού χρώματος σε λαιμό αμπούλας
ή
σε μια αμπούλα διαυγούς υάλου (τύπου Ι), με έγχρωμους δακτυλίους (άνω πράσινο και κάτω μπλε) στο κεφάλι της φύσιγγας και μια εγκοπή στον αυχένα της αμπούλας και μια λευκή κουκίδα επάνω από αυτήν.
Σε 5 φύσιγγες σε ανοικτή πλανητική κυτταρική συσκευασία.
Στις 2 συσκευασίες κυψελών με φυσαλίδες με τις οδηγίες χρήσης τοποθετούνται σε μια συσκευασία από χαρτόνι.

Συνθήκες αποθήκευσης

Να φυλάσσεται στον προστατευμένο από το φως χώρο, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μακριά από παιδιά.

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.
Μην υποβάλετε αίτηση μετά την ημερομηνία λήξης.

Όροι πώλησης φαρμακείου

Νομικό πρόσωπο στο όνομα του οποίου εκδόθηκε ΕΣ:

Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., Ισραήλ

Κατασκευαστής:
Pliva Hrvatska d. Ο., Prilaz Barun Filipovic 25, 10000 Ζάγκρεμπ, Δημοκρατία της Κροατίας
ή
Teva Pharmaceutical Plant Co Ltd., st. Tanchich Mihai 82, H-2100 Godollo, Ουγγαρία.

Διεύθυνση για αξιώσεις:
119049, Μόσχα, st. Shabolovka, 10, σελ. 1.